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冷链中的资格认证和验证有什么区别?

作者:匿名 来源:网络 2018-09-25 09:21 阅读 0

 

资格和验证这两个词在冷链行业尤其是制药行业中可以互换使用。但是,两者之间存在细微差别。我们试图解释本文的不同之处。


制药中使用的资产的资格是什么?

基本上,温度鉴定是用于储存药品,疫苗等的设备或资产。这涉及温度测绘研究,设计资格,性能资格,操作资格等。有关详细信息,请参阅我们的温度鉴定研究详细页面  。我们进行资格研究,以证明特定资产足以储存药品。 例如。温度限定适用于医药冷藏室等资产,以证明在冷藏室内的所有操作条件下将药物储存在2至8°C之间。


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什么是验证?

验证是针对方法和过程完成的。流程涉及可能涉及多个资产的多个步骤。它也可以用于同一资产中的流程。请参阅下面的几个示例以便更好地理解。


药物输送过程的温度验证。

验证是针对一种方法或过程,例如完全递送药物。例如。如果您想验证药品分销的过程,您必须从冷藏室包装的那一刻开始完整的测试过程,将其移动通过您的仓库,将其装载到货车上,货车前往特定的目的地小时,一个人把它带给顾客等。这证明你的整个过程是好的,药物不受影响。如果对此过程进行温度验证,则表示您测试的方法足以保持药物的质量。

在此过程中,所有用于交付的资产,如箱子,货车等也必须合格。


通过空气验证药物的发货过程

冷藏车的温度限定假设您经常通过空气向另一个国家发送药品。这涉及通过各种程序进行的大量货物移动。从您的仓库开始,它会改变许多手,许多温度条件,许多类型的车辆等。您需要确保从仓库发货的药物在其他国家/地区状况良好。您可能正在尝试通过不同的航线确认发货。验证后,您将看到最佳选择。


验证监控系统的软件

验证也适用于监控系统的软件,以证明软件正确地提供数据。在监控系统的情况下,有许多组件从传感器开始,以及不同的软件和硬件接口。所有这些都必须完美地工作,直到报告给你。这是软件验证。否则,您无法保证显示单元在冷藏室中显示的内容与您在软件中看到的内容相同。由于数据通过完全不同的平台,因此可能会出现错误。对于电子测量仪器的验证,有一个由政府颁布的标准。


验证冷藏室内的包装方法

药箱温度鉴定 假设您想打开一大盒药品并用较小的包装重新包装以便分发。这包括打开大盒子,计算每件物品,在工作台上制作较小的包装等。这是一种涉及多个过程的方法。您必须验证此过程以确保药物不受影响。


结论:温度鉴定和验证之间有什么区别

以上示例可能会让您对差异有所了解。我们将得出结论,资格认证过程仅适用于特定资产,例如冷藏室,仓库,货车,冷藏箱,冷藏箱等。验证涉及在参数通过不同环境时对一组过程进行认证。


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